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Especialista em TDAH

Especialista em TDAH

Pacientes adultos com diagnóstico de déficit de atenção e hiperatividade (tdah, tdh, dda) ficam em dúvida em qual especialista procurar, se um psicólogo, psiquiatra, clínico, neurologista. O especialista em TDAH na minha visão pode ser o neurologista e o psiquiatra.

Sendo neurologista acho que o especialista mais adequado para tratar o TDAH no adulto é um neurologista, mas o psiquiatra poderá atender também.

A questão principal é a experiência do profissional, tanto neurologista como psiquiatra, o especialista precisa ter um interesse especial, uma ênfase na sua prática clínica ao tema do TDAH no adulto.

Para marcar uma consulta com Dr Mario Peres, médico neurologista, pós-doutorado na Filadélfia, Estados Unidos, ligue para 11 3285-5726 (jardins) ou 2151-0110 (hospital albert einstein).

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Metilfenidato (Concerta)

CONCERTA*
cloridrato de medilfenidato

Comprimidos de liberação prolongadaComprimidos de liberação prolongada em embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (em crianças acima de 6 anos de idade)Cada comprimido contém:
Cloridrato de metilfenidato ……………………………..………………. 18 mg
Excipientes: hidroxitolueno butilado, cera de carnaúba, acetato de celulose, hipromelose, lactose, ácido
fosfórico, poloxamer, polietilenoglicol, óxidos de polietileno, povidona, propilenoglicol, cloreto de sódio,
ácido esteárico, ácido succínico, óxidos de ferro sintéticos, dióxido de titânio e triacetato de glicerol.
Concerta 36 mg
Cada comprimido contém:
Cloridrato de metilfenidato ……………………………………..………. 36 mg
Excipientes: hidroxitolueno butilado, cera de carnaúba, acetato de celulose, hipromelose, lactose, ácido
fosfórico, poloxamer, polietilenoglicol, óxidos polietileno, povidona, propilenoglicol, cloreto de sódio, ácido
esteárico, ácido succínico, óxidos de ferro sintéticos, dióxido de titânio e triacetato de glicerol.
Concerta 54 mg
Cada comprimido contém:
Cloridrato de metilfenidato ………………………………………..……. 54 mg
Excipientes: hidroxitolueno butilado, cera de carnaúba, acetato de celulose, hipromelose, lactose, ácido
fosfórico, poloxamer, polietilenoglicol, óxidos de polietileno, povidona, propilenoglicol, cloreto de sódio,
ácido esteárico, ácido succínico, óxidos de ferro sintéticos, dióxido de titânio e triacetato de glicerol.

CONCERTA – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento: Concerta*
é um medicamento de uso em dose única diária para o
tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato,
um estimulante do sistema nervoso central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade
em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Parte do comprimido de Concerta*
dissolve- se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante
é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.
Cuidados de armazenamento: Concerta* deve ser conservado em temperatura entre 15ºC e 25ºC.
Proteger da umidade.
Prazo de validade: Verifique na embalagem externa se o produto obedece ao prazo de validade. Não utilize
o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à saúde.
Gravidez e lactação: A segurança de Concerta* durante a gravidez não está estabelecida. Antes de tomar
Concerta*, informe a seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Informe seu médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Como o metilfenidato pode passar
para o leite materno, informe ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração: Os comprimidos de Concerta* devem ser deglutidos inteiros, pela manhã,
com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
O comprimido de Concerta* não se dissolve completamente após a liberação completa do princípio ativo
e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas
mais comuns são dor de cabeça, dor de estômago, insônia e redução do apetite. Outras reações adversas
que podem ocorrer são: náusea, vômito, tontura, nervosismo, tiques, reações alérgicas, aumento da
pressão arterial e psicose (pensamentos anormais ou alucinações).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico todos os medicamentos que você
estiver tomando, inclusive fitoterápicos (“remédios naturais” ou à base de ervas) e remédios de venda livre
(sem prescriçâo médica). Poderá ser necessário ajustar a dose de alguns medicamentos que você estiver
tomando, especialmente alguns usados no tratamento da depressão (antidepressivos), para prevenir
convulsões (anticonvulsivantes) ou a formação de coágulos sangüíneos (anticoagulantes). Não tome
Concerta* juntamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Contra- indicações: Você não deve tomar Concerta* se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a
outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e ou agitação significativas; se tiver glaucoma
(uma doença dos olhos); se tiver tiques ou síndrome de Tourette ou história familiar desta síndrome.
Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, Informe seu médico se você:
estiver recebendo tratamento para depressão ou tiver sintomas de depressão (tristeza, falta de esperança,
perda de interesse ou prazer),
tiver tiques motores ou verbais ou se alguém de sua família tiver tiques ou Síndrome de Tourette,
tiver pensamentos ou visões anormais, ouvir sons anormais ou tiver diagnóstico de psicose,
tiver convulsões (epilepsia) ou apresentar alguma alteração do eletroencefalograma,
tiver hipertensão arterial (pressão alta),
apresentar estenose (estreitamento) ou obstrução do trato gastrintestinal (esôfago, estômago ou intestino).
Contate seu médico imediatamente se, durante o tratamento, você tiver qualquer destes sintomas ou
condições.
O uso abusivo de Concerta* pode levar à dependência. Informe seu médico se você for dependente de
drogas ou de bebidas alcoólicas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Concerta* pode causar tontura. Portanto,
você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A
SAÚDE.

CONCERTA – INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
Características
Farmacodinâmica
O cloridrato de metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central. O mecanismo de ação terapêutica
no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) não é conhecido. Acredita- se que o
metilfenidato bloqueie a recaptação de norepinefrina e dopamina no neurônio pré-sináptico e aumente a
liberação destas monoaminas no espaço extraneuronal. O metilfenidato é uma mistura racêmica composta
por isômeros d e I. O isômero d tem atividade farmacológica maior que o isômero I.
Farmacocinética
Absorção
O metilfenidato é rapidamente absorvido. Após a administração oral de Concerta* a adultos, a concentração
plasmática de metilfenidato aumenta rapidamente, atingindo um pico inicial em cerca de 1- 2 horas,
e continua a aumentar, gradualmente, nas horas subseqüentes. A concentração plasmática máxima é
atingida em cerca de 6 a 8 horas, após o que inicia- se uma redução gradual do nível plasmático de
metilfenidato. A administração de Concerta* em dose única diária minimiza as flutuações entre as
concentrações plasmáticas de pico e vale associadas com o metilfenidato de liberação imediata
administrado 3 vezes ao dia. A biodisponibilidade relativa de Concerta* em dose única diária é comparável
à do metilfenidato administrado 3 vezes ao dia, em adultos.

CONCERTA – FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

CONCERTA – COMPOSIÇÃO:
Concerta 18 mg

Não foram observadas diferenças na farmacocinética de Concerta* após administração única ou repetida
da dose única diária, indicando não haver acúmulo significativo do fármaco. A área sob a curva de
concentração plasmática (AUC) e a meia- vida de eliminação (t1/2) após administração repetida da dose
única diária são semelhantes às observadas após a primeira dose de Concerta* 18 mg.
Proporcionalidade à dose
Após a administração de Concerta* em dose única de 18, 36 e 54 mg/dia a adultos, a Cmáx e a AUC(0- inf) do
d-metilfenidato foram proporcionais à dose, enquanto a Cmáx e a AUC(0-inf) do I-metilfenidato aumentaram
desproporcionalmente em relação à dose. Após a administração de Concerta*, as concentrações
plasmáticas do isômero I foram aproximadamente 1/40 das concentrações plasmáticas do isômero d.
Distribuição: Em adultos, as concentrações plasmáticas de metilfenidato declinam biexponencialmente
após a administração oral. A meia- vida do metilfenidato em adultos, após administração oral de Concerta*
é de aproximadamente 3,5 horas.
Biotransformação e excreção
Em humanos, o metilfenidato é essencialmente biotransformado por desesterificação, transformando- se em
ácido a-fenil-piperidino acético (PPA), que tem pouca ou nenhuma atividade farmacológica. Em adultos, a
biotransformação de Concerta*, administrado em dose única diária, avaliada pelo transformação em PPA,
é semelhante a do metilfenidato de liberação imediata, administrado 3 vezes ao dia. A biotransformação
de doses únicas ou repetidas de Concerta* administrado uma vez ao dia é semelhante.
Após administração oral de metilfenidato marcado com radioisótopo, cerca de 90% da radioatividade foi
recuperada na urina. O principal metabólito urinário foi o PPA, correspondendo a aproximadamente 80%
da dose do composto precursor.
Efeito de alimentos
Em pacientes, não houve diferença na atividade quer farmacodinâmica quer farmacocinética de Concerta*
quando administrado após uma refeição com elevado teor de gordura. Não há evidência de alteração da
absorção na presença ou ausência de alimentos.
Populações especiais
Sexo: em adultos normais, a média dos valores da área sob a curva [AUC (0- inf)] de Concerta* ajustados
pela dose foram de 36,7 ng.h/mL em homens e de 37,1 ng.h/mL em mulheres, sem diferença detectável
entre os dois grupos.
Raça: em adultos em uso de Concerta*, a área sob a curva [AUC (0- inf)] ajustada pela dose foi consistente
entre grupos étnicos; entretanto, o tamanho da amostra pode ter sido insuficiente para detectar variações
étnicas na farmacocinética.
Idade: a farmacocinética de Concerta* não foi estudada em crianças com idade inferior a 6 anos.
Insuficiência renal
Não há experiência com o uso de Concerta* em pacientes com insuficiência renal. Após a administração
oral de metilfenidato marcado com radioligantes, o metilfenidato foi extensamente biotransformado e
cerca de 80% da radiotividade foi excretada na urina na forma de PPA. Como a depuração renal não é
uma via importante de clearance do metilfenidato, estima- se que a insuficiência renal tenha pouco efeito
na farmacocinética de Concerta*.
Insuficiência hepática
Não há experiência com o uso de Concerta* em pacientes com insuficiência hepática.

CONCERTA – INDICAÇÕES:
Concerta*
é indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). A
eficácia de Concerta* no tratamento do TDAH foi estabelecida em três ensaios clínicos controlados de
crianças com idade entre 6 e 12 anos que preenchiam os critérios do DSM IV para TDAH.

CONCERTA – CONTRA-INDICAÇÕES:
Concerta*
é contra-indicado:
•  Em pacientes com ansiedade, tensão e agitação acentuadas, pois pode agravar
estes sintomas.
•  Em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou a outros
componentes da fórmula do produto.
•  Em pacientes com glaucoma
•  Em pacientes com diagnóstico ou história familiar de Síndrome de Tourette.
•  Durante tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) e, também,
durante um período mínimo de 14 dias após a descontinuação do inibidor da
MAO (pode ocorrer crise hipertensiva).

CONCERTA – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
Concerta*
não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso a longo
prazo do metilfenidato.
Estimulantes do sistema nervoso central, incluindo o metilfenidato, têm sido
associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. Portanto,
avaliação clínica do paciente em relação a tiques deve preceder o uso de
medicação estimulante. A história familiar deve ser verificada.
Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento
(ganho ponderal e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de
estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento a longo
prazo devem ser cuidadosamente monitorados. Crianças que não estejam
crescendo ou ganhando peso conforme o esperado devem ter o tratamento
interrompido.
Concerta* deve ser deglutido inteiro, com auxílio de líquidos. Os comprimidos
não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. Em razão do mecanismo de
liberação controlada do medicamento, Concerta* só deve ser utilizado em
pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em
um invólucro não absorvível, desenhado para liberar o fármaco de maneira
controlada. O invólucro do comprimido, juntamente com componentes insolúveis
de seu núcleo, é eliminado do organismo; os pacientes não devem se preocupar,
se ocasionalmente notarem nas fezes algo que se assemelhe a um comprimido.
Como o comprimido de Concerta* não sofre alteração significante de sua forma
no trato gastrintestinal, Concerta* não deve ser administrado a pacientes com
estenose gastrintestinal grave pré- existente (patológica ou iatrogênica) ou em
pacientes com disfagia ou dificuldade de deglutição significativas. Têm ocorrido
relatos raros de sintomas obstrutivos relacionados à ingestão de fármacos em
formulações não- deformáveis de liberaçâo controlada, em pacientes com estenose
conhecida.
Concerta* não deve ser usado para tratar depressão grave e/ou prevenir ou tratar
estados normais de fadiga.

Concerta* deve ser administrado com cautela nas seguintes condições:
Psicoses: a experiência clínica sugere que a administração de metilfenidato a
pacientes psicóticos pode exacerbar sintomas de alteração do comportamento
e distúrbio do pensamento.
Hipertensão arterial e outras condições cardiovasculares: em estudos clínicos,
tanto Concerta* como o metilfenidato de liberação imediata aumentaram a
freqüência cardíaca em repouso, em média em 2- 6 bpm e produziram aumentos
médios de 1-4 mmHg na pressão sistólica e diastólica durante o dia, em
comparação ao placebo. Portanto, recomenda- se cautela no tratamento de
pacientes cuja condição médica subjacente possa ser comprometida por
aumento da pressão arterial ou da freqüência cardíaca. A pressão arterial e a
freqüência cardíaca devem ser monitoradas regularmente em pacientes em uso
de Concerta*, especialmente naqueles com hipertensão.
Abuso ou dependência de drogas: deve ser administrado com cautela
em pacientes com história de dependência de drogas ou alcoolismo. O uso
abusivo crônico pode levar a tolerância acentuada e dependência psicológica,
com graus variáveis de alteração do comportamento. Episódios psicóticos
francos podem ocorrer, especialmente com abuso por via parenteral. Supervisão
cuidadosa é necessária durante a retirada do uso abusivo pois pode ocorrer
depressão grave. A interrupção do medicamento após uso terapêutico crônico
pode precipitar sintomas do transtorno subjacente, que podem necessitar
acompanhamento.
Convulsões: há evidência clínica de que o metilfenidato pode reduzir o limiar
convulsivo em pacientes com história de convulsões, em pacientes sem
convulsões mas com alterações anteriores no EEG e, muito raramente, em
pacientes sem história de convulsões ou alterações eletroencefalográficas
anteriores. Na ocorrência de convulsões, o tratamento deve ser descontinuado.
Sintomas de distúrbios visuais têm sido observados em casos raros. Dificuldade
de acomodação e turvação visual têm sido relatadas.
Monitoração hematológica periódica (hemograma completo com contagem total
e diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas) é recomendável durante
tratamento prolongado.

CONCERTA – Gravidez e lactação:
A segurança do metilfenidato para uso durante a gestação não está estabelecida.
Não há estudos disponíveis sobre o uso de Concerta* em mulheres grávidas.
Portanto, Concerta* só deve ser usado durante a gravidez, se os potenciais
benefícios justificarem o potencial risco para o feto.
O cloridrato de metilfenidato apresentou efeitos teratogênicos em coelhos
quando administrado na dose de 200 mg/kg/dia, equivalente a aproximadamente
100 vezes a dose máxima recomendada em humanos com base em mg/kg.
Não foram observados efeitos teratogênicos em ratos em doses de até 30
mg/kg/dia de cloridrato de metilfenidato, resultando em uma exposição sistêmica
ao metilfenidato equivalente à aproximadamente 9 a 12 vezes a observada em
estudos em voluntários e pacientes com a dose máxima recomendada de
Concerta*, determinada com base em dados farmacocinéticos.
O metilfenidato não prejudicou a fertilidade em camundongos que receberam até
160 mg/kg/dia de metilfenidato em um estudo de acasalamento contínuo por 18
semanas.
Não se sabe se o metilfenidato é excretado no leite humano. Uma vez que vários
fármacos são excretados no leite humano, recomenda- se cautela ao se prescrever
Concerta* para uma lactante.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito de Concerta* na capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, Concerta* pode causar tontura.
É, portanto, recomendável cautela ao dirigir, operar máquinas ou realizar tarefas
que necessitem atenção.

CONCERTA – INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Concerta*
não deve ser usado em pacientes em tratamento (corrente ou nas
2 semanas anteriores ao início do tratamento) com inibidores da MAO.
Em razão de possíveis aumentos na pressão arterial, Concerta* deve ser usado
com cautela em associação com agentes vasopressores.
Estudos farmacológicos em humanos demonstraram que o metilfenidato pode
inibir a biotransformação de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por
exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona) e alguns antidepressivos (tricíclicos e
inibidores seletivos de recaptação de serotonina). A redução da dose desses
fármacos pode ser necessária se eles forem administrados em associação com
metilfenidato. Ao se iniciar ou descontinuar o metilfenidato, pode ser necessário
ajustar a dose e monitorar as concentrações plasmáticas (no caso de cumarínicos,
o tempo de coagulação) do fármaco associado.
Eventos adversos graves foram relatados durante o uso concomitante com
clonidina, embora não tenha sido estabelecida uma causalidade para a combinação.
A segurança do uso de metilfenidato em associação com clonidina ou outro
agente alfa- 2 agonista de ação central não foi avaliada de forma sistemática.

CONCERTA – REAÇÕES ADVERSAS:
Reações adversas relatadas com o uso de em estudos clínicos:
Os eventos adversos relatados com maior freqüência (≥ 10%) incluem: cefaléia,
epigastralgia, perda de apetite, insônia.
Outros eventos adversos comuns (≥ 1% e < 10%) incluem: exacerbação de
sintomas, astenia, hipertensão arterial, náusea e/ou vômito, dispepsia, perda de
peso, tiques, tontura, labilidade emocional, sonolência, ansiedade, depressão,
nervosismo, hostilidade, exantema.
Eventos adversos raros (≥ 0,1% a < 1%) incluem: dor precordial, febre, lesão
acidental, mal- estar, dor, tentativa de suicídio, enxaqueca, taquicardia, diarréia,
incontinência fecal, aumento do apetite, cãibras em membros inferiores, apatia,
alteração do raciocínio, sonhos anormais, alucinações, confusão mental, hipercinesia,
distúrbio do sono, distúrbio da fala, vertigem, aumento da tosse, epistaxe,
alopécia, prurido, urticária, diplopia, poliúria, hematúria e urgência urinária.
A freqüência de efeitos colaterais é semelhante à observada com metilfenidato de
liberação imediata administrado três vezes ao dia.
Experiência pós- comercialização
Reações adversas adicionais muito raras foram relatadas durante a experiência
pós- comercialização: dificuldade de acomodação visual, visão turva, testes de
função hepática anormais (ex. aumento de transaminase), palpitações, arritmia,
leucopenia e trombocitopenia.
Reações adversas observadas com outras formulações contendo metilfenidato
Além das reações mencionadas acima, observadas com Concerta*, as seguintes
reações adversas foram observadas com o uso de outros produtos a base de
metilfenidato:
Reações comuns (≥ 1%): boca seca, prurido, febre e artralgia.
Reações raras (≥ 0,01% a < 0,1%): angina pectoris e leve atraso no crescimento
durante o uso prolongado em crianças.
Reações muito raras (< 0,01%): hiperatividade, convulsões, cãibras musculares,
movimentos coreoatetóides, exacerbação de tiques existentes e síndrome de
Tourette, psicose tóxica (algumas vezes com alucinação visual e tátil), depressão
transitória do humor, arterite cerebral e/ou oclusão, coma hepático, púrpura
trombocitopênica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, anemia e síndrome
neuroléptica maligna mal documentada.

CONCERTA – POSOLOGIA:
Concerta*
não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Concerta* deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Como o efeito é observado até 12 horas
após a administração, o medicamento deve ser tomado pela manhã.
O comprimido deve ser deglutido inteiro com um pouco de líquido, e não deve ser mastigado, partido ou
esmagado.
Concerta* pode ser administrado com ou sem alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com a necessidade e a resposta do paciente.
A posologia deve ser ajustada em incrementos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única
diária, pela manhã. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1
semana.
Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato
A dose inicial de Concerta* recomendada para pacientes que não estejam em tratamento com metilfenidato
ou para pacientes em uso de outros estimulantes é de 18 mg uma vez ao dia.
Pacientes em tratamento com metilfenidato
A dose diária de Concerta* recomendada para pacientes que já estejam em uso de 5 mg de cloridrato
de metilfenidato duas ou três vezes ao dia é de 18 mg. A dose diária de Concerta* recomendada para
pacientes que estejam em uso de 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia é de
36 mg. Em alguns casos, 54 mg podem ser uma dose apropriada. As recomendações posológicas são
baseadas na dose em uso e no julgamento clínico.
O julgamento clínico deve ser usado para selecionar a dose para pacientes que já estejam em tratamento
com metilfenidato em outros regimes posológicos.
Não se recomenda dose diária superior a 54 mg.
Tratamento Prolongado/de Manutenção
O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos
controlados. Se o médico decidir utilizar Concerta* em pacientes com TDAH por período prolongado, a
utilidade do medicamento em cada paciente individual deve ser periodicamente reavaliada, com períodos
sem medicação para verificar a condição do paciente sem o tratamento farmacológico. Pode ser que a
remissão se mantenha, quando o fármaco for descontinuado temporariamente ou permanentemente.
Redução ou descontinuação da dose
Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou,
se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.

CONCERTA – SUPERDOSE:
Sinais e sintomas
Sinais e sintomas de superdose aguda de metilfenidato, resultantes principalmente de hiperestimulação
do SNC e de efeitos simpatomiméticos excessivos, podem incluir: vômito, agitação, tremores, hiperreflexia,
mioclonias, convulsões (podem ser seguidas de coma), euforia, confusão mental, alucinações, delirium,
sudorese, rubor, cefaléia, hipertermia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, hipertensão arterial,
midríase e ressecamento de mucosas.
Tratamento
O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve ser protegido contra automutilação
e de estímulos externos que possam agravar a hiperestimulação já existente. O conteúdo gástrico
deve ser eliminado por lavagem gástrica, se houver indicação. Antes de proceder à lavagem gástrica,
controlar a agitação e convulsões, se houver, protegendo as vias aéreas. Outras medidas de desintoxicação
incluem a administração de carvão ativado e de um catártico. Monitoração em terapia intensiva deve ser
adotada para manter a circulação e respiração adequadas; procedimentos de resfriamento externo podem
ser necessários para controlar a hipertermia.
A eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea não está estabelecida para o tratamento de
superdose de Concerta*.
A liberação prolongada de metilfenidato dos comprimidos de Concerta* deve ser considerada ao se
tratarem pacientes que ingeriram dose excessiva do medicamento.
Pacientes idosos
O uso de Concerta* em idosos não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.
Concerta*
Concerta*

O que é TDAH  –  TDAH no AdultoCausas do TDAH Sintomas do TDAH no adultoTratamento do TDAH no adulto

TDAH no AdultoConcertaRitalina  – O que é TDAHCausas do TDAHSintomas do TDAHTratamento do TDAH

Metilfenidato (Ritalina)

Ritalina

Cloridrato de metilfenidato

Uso adulto e em crianças acima de 6 anos
Forma farmacêutica e apresentação – Comprimidos sulcados: Embalagem contendo 20 comprimidos de 10 mg.

Composição – Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato. Excipientes: Fosfato tricálcico, lactose, amido, gelatina, estearato de magnésio e talco.

Informações ao paciente – Ação esperada do medicamento: RITALINA tem como substância ativa o metilfenidato que atua como um fraco estimulante do sistema nervoso central. Cuidados de conservação: O produto deve ser protegido da umidade e do calor (manter abaixo de 30°C). Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o medicamento após a data de validade. Gravidez e lactação: Como regra geral, nenhum medicamento deve ser administrado durante a gravidez, particularmente nos 3 primeiros meses. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O medicamento deve ser administrado de preferência 30 a 45 minutos antes das refeições. Se o medicamento for administrado no final do dia, os pacientes com dificuldade para dormir devem tomar a última dose antes das 18 horas. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A retirada do medicamento pode levar à depressão e a conseqüências de hiperatividade. Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os pacientes em uso de RITALINA normalmente se queixam de desconforto abdominal, náusea, azia, nervosismo e insônia no início do tratamento. Essas queixas diminuem espontaneamente ou após alguns dias, tomando-se os comprimidos durante as refeições. RITALINA pode causar diminuição de apetite e isso pode resultar em perda de peso ou atraso de crescimento (peso e altura), especialmente em crianças. Podem ocorrer outras reações como dor de cabeça, sonolência, tontura, dificuldade na realização dos movimentos voluntários, alterações nos batimentos cardíacos, febre e reações alérgicas. A suspensão regular do medicamento nos fins de semana e nas férias ajuda a restringir os efeitos indesejados ao mínimo, mas tal esquema somente deve ser adotado sob orientação do médico. A retomada de crescimento normalmente ocorre após a descontinuação do tratamento. RITALINA pode causar insônia, se for administrado muito próximo da hora costumeira de dormir. A última dose diária de RITALINA deve ser tomada até 4 horas antes de dormir. Em caso de superdosagem, devem ser tomadas providências médicas imediatas. Ingestão concomitante com outras substâncias: Durante o tratamento, o paciente não deve ingerir álcool. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Contra-indicações e precauções: RITALINA não deve ser usado para aliviar a fadiga normal. Os pacientes agitados, tensos ou ansiosos não devem ser tratados com RITALINA. Os pacientes que apresentam reações alérgicas ao metilfenidato ou a qualquer componente da formulação, portadores de glaucoma (aumento da pressão intra-ocular), de distúrbios cardíacos ou tireoidianos não devem tomar RITALINA. O produto não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos de idade. O abuso de RITALINA pode levar à tolerância acentuada e à dependência. Devem ser feitos exames de sangue periódicos durante os tratamentos prolongados. RITALINA pode causar tonturas e problemas de concentração. Ao dirigir veículos e/ou operar máquinas o paciente deve avaliar, com seu médico, os riscos e benefícios do tratamento antes de iniciá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Farmacodinâmica – Classe terapêutica: Psicoestimulante. O metilfenidato é um fraco estimulante do sistema nervoso central, com efeitos mais evidentes sobre as atividades mentais que nas ações motoras. Seu mecanismo de ação no homem ainda não foi completamente elucidado, mas acredita-se que seu efeito estimulante é devido a uma estimulação cortical e possivelmente a uma estimulação do sistema de excitação reticular. O mecanismo pelo qual ele exerce seus efeitos psíquicos e comportamentais em crianças não está claramente estabelecido, nem há evidência conclusiva que demonstre como esses efeitos se relacionam com a condição do sistema nervoso central.

Farmacocinética – Absorção: Após a administração oral, a substância ativa (cloridrato de metilfenidato) é rápida e quase completamente absorvida. Pelo extenso metabolismo de primeira passagem, sua disponibilidade sistêmica é de apenas 30% (11%-51%) da dose. Sua ingestão junto com alimentos acelera a absorção mas não tem efeito na quantidade absorvida. Concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 40 nmol/litro (11 ng/ml) são obtidas em média 1 a 2 horas após a administração de 0,30 mg/kg. As concentrações plasmáticas máximas variam acentuadamente entre os pacientes. A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) e a concentração plasmática máxima (Cmáx) são proporcionais à dose. Distribuição: No sangue, o metilfenidato e seus metabólitos são distribuídos entre o plasma (57%) e os eritrócitos (43%). A ligação com as proteínas plasmáticas é baixa (10% a 33%). O volume de distribuição aparente é de cerca de 13,1 litros/kg. Biotransformação: A biotransformação do metilfenidato é rápida e extensiva. As concentrações plasmáticas máximas do principal metabólito diesterificado, o ácido alfa-fenil-2-piperidino acético são atingidas aproximadamente 2 horas após a administração e são 30 a 50 vezes mais altas do que as da substância inalterada. A meia-vida do ácido alfa-fenil-2-piperidino acético é cerca de duas vezes a do metilfenidato e seu clearance (depuração) sistêmico médio é de 0,17 litro/h/kg. Apenas pequenas quantidades dos metabólitos hidroxilados (p. ex.: hidroximetilfenidato e ácido hidroxiritalínico) são detectáveis. A atividade terapêutica parece ser exercida principalmente pelo composto precursor. Eliminação: O metilfenidato é eliminado do plasma com meia-vida média de 2 horas. O clearance (depuração) sistêmico médio aparente é de 10 litros/h/kg. Após a administração oral, 78% a 97% da dose administrada são excretados pela urina e 1% a 3% pelas fezes sob a forma de metabólitos, em 48 a 96 horas. Apenas pequenas quantidades (< 1%) de metilfenidato inalterado aparecem na urina. A maior parte da dose é excretada na urina como ácido alfa-fenil-2-piperidino acético (60%-86%). Características em pacientes: Não há diferenças aparentes na farmacocinética do metilfenidato entre crianças hiperativas e voluntários adultos sadios. Dados de eliminação de pacientes com função renal normal sugerem que a excreção renal do metilfenidato inalterado dificilmente seria diminuída na presença de redução da função renal. Entretanto, a excreção renal do metabólito ácido alfa-fenil-2-piperidino acético pode ser reduzida.

Dados de segurança pré-clínicos – O metilfenidato mostrou ser teratogênico em coelhos quando administrado em doses de 200 mg/kg/dia, as quais são aproximadamente 167 e 78 vezes mais elevadas do que a dose máxima recomendada para humanos em mg/kg e mg/m2 , respectivamente. Os efeitos teratogênicos não foram observados em ratos que receberam a droga em doses de 75 mg/kg/dia, que são 62,5 e 13,5 vezes, a dose máxima recomendada para humanos em mg/kg e mg/m2 , respectivamente. Em um estudo de carcinogenicidade a longo prazo realizado em camundongos B6C3F1, o metilfenidato causou um aumento de adenomas hepatocelulares (tumor benigno) e, somente em machos, levou a um aumento de hepatoblastomas (tumor maligno), administrando-se doses diárias de 60 mg/kg/dia (cerca de 30 vezes e 2,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente e em mg/kg e mg/m2).Não houve um aumento generalizado no número de tumores hepáticos malignos. A cepa de camundongo utilizada é particularmente sensível ao desenvolvimento de tumores hepáticos, e o significado destes resultados em humanos é ainda desconhecido. Estudos similares em ratos F344 não mostraram nenhuma evidência de carcinogenicidade. Em um teste in vitro com uma cultura de células ovarianas de hamsters observou-se um aumento nas aberrações cromossômicas e na troca das cromátides irmãs, mas não houve efeitos mutagênicos em outros dois testes in vitro realizados (teste de mutação reversa de Ames, teste de mutação progressiva de linfomas de camundongos). Não houve evidências de clastogenicidade ou efeitos aneugênicos em um estudo in vivo sobre o efeito do metilfenidato em células de medula óssea de camundongo (teste de micronúcleo), às quais foram administradas doses superiores a 250 mg/kg. Esta cepa utilizada no ensaio in vivo foi a de camundongos B6C3F1, que produziram resposta positiva no estudo de carcinogenicidade. O FDA (Food and Drug Administration) analisou as informações referentes ao centro de vigilância, epidemiologia e resultados finais (CVERF) entre os anos de 1973 e 1991. Através das mesmas, obteve-se um índice de hepatoblastoma na população em geral de não mais que 1 em 10 milhões de pessoas por ano. Um total de 174 casos de hepatoblastoma foram relatados pelo CVERF para o período de 1973 a 1995. A taxa de incidência ajustada à idade é bastante baixa (0,0382/100.000 pessoas/anos). A maioria dos casos (149 de 174) foram diagnosticados entre o grupo com faixa etária de 0 a 4 anos, o que está de acordo com a história natural da doença. Para o grupo com faixa etária de 5 a 24 anos, as taxas de hepatoblastoma são muito baixas, com poucos ou nenhum casos relatados. Baseando-se nos dados mercadológicos de RITALINA, não há evidência que esta incidência seja maior para os pacientes que utilizam este medicamento.

Indicações – Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): O TDAH era anteriormente conhecido como distúrbio de déficit de atenção ou disfunção cerebral mínima. Outros termos utilizados para descrever essa síndrome comportamental incluíam: distúrbio hipercinético, lesão cerebral mínima, disfunção cerebral mínima, disfunção cerebral menor e síndrome psicorgânica de crianças. RITALINA é indicado como parte de um programa de tratamento amplo que tipicamente inclui medidas psicológicas, educacionais e sociais, direcionadas a crianças estáveis com uma síndrome comportamental caracterizada por distractibilidade moderada a grave, déficit de atenção, hiperatividade, labilidade emocional e impulsividade. O diagnóstico deve ser feito de acordo com o critério DSM-IV ou com as normas na CID-10. Os sinais neurológicos não-localizáveis (fracos), a deficiência de aprendizado e EEG anormal podem, ou não, estar presentes e um diagnóstico de disfunção do sistema nervoso central pode, ou não, ser assegurado. Considerações especiais sobre o diagnóstico de TDAH: A etiologia específica dessa síndrome é desconhecida e não há teste diagnóstico específico. O diagnóstico correto requer uma investigação médica, neuropsicológica, educacional e social. As características comumente relatadas incluem: história de déficit de atenção, distractibilidade, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade moderada a grave, sinais neurológicos menores e EEG anormal. O aprendizado pode ou não estar prejudicado. O diagnóstico deve ser baseado na história e avaliação completas da criança e não apenas na presença de uma ou mais dessas características. O tratamento medicamentoso não é indicado para todas as crianças com a síndrome. Os estimulantes não são indicados a crianças que apresentem sintomas secundários a fatores ambientais (em particular, crianças submetidas a maus tratos) e/ou distúrbios psiquiátricos primários, incluindo-se psicoses. Uma orientação educacional apropriada é essencial e a intervenção psicossocial é geralmente necessária. Nos locais em que medidas corretivas isoladas forem comprovadamente insuficientes, a decisão de se prescrever um estimulante deverá ser baseada na determinação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança. Narcolepsia: Os sintomas incluem sonolência durante o dia, episódios de sono inapropriados e ocorrência súbita de perda do tônus muscular voluntário.

Contra-indicações – RITALINA é contra-indicado para pacientes com ansiedade, tensão, agitação, hipertireoidismo, arritmia cardíaca, angina do peito grave e glaucoma. RITALINA não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao metilfenidato ou a um dos componentes da formulação. Também é contra-indicado a pacientes com tiques motores, ou com irmãos com tiques ou ainda com diagnóstico ou história familiar de síndrome de Tourette.

Advertências – RITALINA não deve ser utilizado em crianças com menos de seis anos de idade, uma vez que a segurança e a eficácia nessa faixa etária não foram estabelecidas. RITALINA não deve ser utilizado para tratar depressões exógenas ou endógenas graves. A experiência clínica sugere que a administração de RITALINA pode exacerbar os sintomas comportamentais e as alterações de pensamento em crianças psicóticas. O abuso crônico de RITALINA pode conduzir à tolerância acentuada e dependência psicológica com graus variados de alterações comportamentais. Episódios de psicose franca podem ocorrer, especialmente com o abuso por via parenteral. Os dados clínicos indicam que as crianças que receberam RITALINA não possuem maior probabilidade de dependência do medicamento em relação aos adolescentes e aos adultos.

Precauções – O tratamento com RITALINA não é indicado em todos os casos de TDAH e deve ser considerado somente após levantamento detalhado da história e avaliação da criança. A decisão de prescrever RITALINA deve depender da determinação da gravidade dos sintomas e de sua adequação à idade da criança, não considerando somente a presença de uma ou mais características anormais de comportamento. Onde estes sintomas estiverem associados a reações de estresse agudo, o tratamento com RITALINA usualmente não é indicado. RITALINA deve ser usado com cautela em pacientes com epilepsia, já que a experiência clínica tem demonstrado que o medicamento pode causar um leve aumento na freqüência das crises em alguns destes pacientes. Se a freqüência das crises aumentar, RITALINA deve ser descontinuado. Tem sido relatado uma moderada redução no ganho de peso e um ligeiro retardo no crescimento com o uso prolongado de estimulantes em crianças, embora não tenha sido confirmada uma relação causal. Recomenda-se cautela em pacientes emocionalmente instáveis, tais como aqueles com história de dependência de drogas ou alcoolismo, pois eles podem aumentar a dose por iniciativa própria. A pressão arterial deve ser monitorizada a intervalos apropriados em todos os pacientes em tratamento com RITALINA, especialmente naqueles com hipertensão. Os dados de segurança e eficácia a longo prazo sobre o uso de RITALINA não são completamente conhecidos. Conseqüentemente, os pacientes que necessitam de terapia a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados e submetidos, periodicamente, à contagem completa e diferencial de células sangüíneas e de plaquetas. É necessária supervisão cuidadosa durante a retirada do fármaco, uma vez que isso pode precipitar depressão, assim como conseqüências de hiperatividade. O acompanhamento a longo prazo pode ser necessário em alguns pacientes.

Gravidez e lactação – Estudos para estabelecer o uso seguro de metilfenidato em mulheres grávidas não foram conduzidos. Em estudos realizados em animais, nenhum efeito teratogênico foi observado em ratos que receberam a droga em doses de 75 mg/kg/dia, que são 62,5 e 13,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos em mg/kg e mg/m2, respectivamente. Entretanto, em outro estudo, o metilfenidato mostrou ser teratogênico em coelhos que receberam doses de 200 mg/kg/dia, que são aproximadamente 167 e 78 vezes mais elevadas do que a dose máxima recomendada para humanos em mg/kg e mg/m2, respectivamente. RITALINA não deve ser administrado a gestantes, a menos que o benefício potencial supere o risco ao feto. Não há comprovação de que a substância ativa de RITALINA e/ou seus metabólitos passem ao leite materno, mas por razões de segurança, as mães que estejam amamentando não devem utilizar RITALINA.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas – RITALINA pode causar tontura e sonolência. Aconselha-se tomar os devidos cuidados ao dirigir, operar máquinas ou envolver-se em outras atividades de risco.

Interações medicamentosas – RITALINA deve ser utilizado com cautela em pacientes tratados com agentes que aumentam a pressão arterial e com inibidores da MAO. Estudos farmacológicos em seres humanos mostraram que RITALINA pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, alguns anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona e antidepressivos tricíclicos. Pode ser necessária a redução da dosagem desses fármacos. RITALINA pode diminuir o efeito anti-hipertensivo da guanetidina. O álcool pode exacerbar os efeitos adversos de fármacos psicoativos no SNC, inclusive de RITALINA. É portanto recomendável que os pacientes abstenham-se de álcool durante o tratamento.

Reações adversas – Freqüência estimada: Muito comuns: ³ 10%; comuns: ³ 1% a < 10%; não- comuns: ³ 0,1% a < 1%; raras: ³ 0,01% a < 0,1%; muito raras: < 0,01%. O nervosismo e a insônia são reações adversas muito comuns. Ocorrem no início do tratamento, mas podem usualmente ser controladas pela redução da dose e/ou pela omissão da dose da tarde ou da noite. A diminuição de apetite é também comum, mas geralmente transitória. Sistema nervoso central e periférico: Comuns: cefaléia, sonolência, tontura e discinesia; raras: dificuldades de acomodação da visão e visão embaçada; muito raras: hiperatividade, convulsões, cãibras, movimentos coreoatetóides, tiques ou exacerbação de tiques preexistentes e síndrome de Tourette, psicose tóxica (algumas vezes com alucinações visuais e tácteis), humor depressivo transitório, arterite e/ou oclusão cerebral. Têm sido recebidas poucas informações sobre a síndrome maligna neuroléptica. Na maioria destes relatos, os pacientes estão recebendo outros medicamentos, tornando-se difícil predizer os efeitos de RITALINA nestes casos. Trato gastrintestinal: Comuns: dor abdominal, náusea e vômito. Ocorrem usualmente no início do tratamento, podendo ser aliviados pela ingestão concomitante de alimentos. Boca seca; muito raras: função hepática anormal, estendendo-se desde um aumento de transaminase até um coma hepático. Sistema cardiovascular: Comuns: taquicardia, palpitação, arritmias, alterações da pressão arterial e do ritmo cardíaco (geralmente aumentado); rara: angina pectoris. Pele e apêndices: Comuns: rash (erupção cutânea), prurido, urticária, febre, artralgia e perda de cabelos da cabeça; muito raras: púrpura trombocitopênica, dermatite esfoliativa e eritema multiforme. Sangue: Muito raras: leucopenia, trombocitopenia e anemia. Diversas: raras: redução moderada do ganho de peso e leve retardamento do crescimento, durante uso prolongado em crianças.

Posologia – A dose de RITALINA deve ser individualizada de acordo com as necessidades e respostas clínicas dos pacientes. No tratamento do TDAH, procura-se adaptar a administração do medicamento aos períodos de maiores dificuldades escolares, comportamentais e sociais para o paciente. RITALINA deve ser iniciada com doses menores, com incrementos em intervalos semanais. Doses diárias acima de 60 mg não são recomendadas. Se não for observada melhoria dos sintomas após a titulação de dose após o período de um mês, o medicamento deve ser descontinuado. Se os sintomas se agravarem ou ocorrerem outras reações adversas, a dosagem deverá ser reduzida ou, se necessário, pode-se descontinuar o medicamento. Se o efeito do medicamento não permanecer até o início da noite pode ocorrer insônia ou perturbações no comportamento. Para solucionar este problema, pode-se administrar, no início da noite, uma dose reduzida. RITALINA deve ser periodicamente descontinuada a fim de se avaliar a criança. A melhora pode ser mantida, quando o fármaco é descontinuado temporária ou permanentemente. O tratamento medicamentoso não pode e não precisa ser indefinido. Deve geralmente ser descontinuado durante ou após a puberdade. Entretanto, o TDAH pode estender-se até a fase adulta e assim, o tratamento com RITALINA pode ser benéfico a estes pacientes, mesmo após a puberdade. Adultos: A dose média diária é de 20-30 mg, administrada em 2 a 3 doses. Alguns pacientes podem necessitar de 40-60 mg diários, enquanto para outros, 10-15 mg diários serão adequados. Pacientes com dificuldade para dormir, se a medicação for administrada ao final do dia, devem tomar a última dose antes das 18 horas. Crianças (6 anos de idade ou acima): Iniciar com 5 mg, uma ou duas vezes ao dia (p. ex.: no café da manhã e no almoço), com incrementos semanais de 5 a 10 mg. A dosagem diária total deve ser administrada em doses divididas.

Superdosagem – Sinais e sintomas: Os sinais e sintomas de superdosagem aguda, causada principalmente pela superestimulação do sistema nervoso central e simpático, podem incluir: vômitos, agitação, tremores, hiperreflexia, espasmos musculares, convulsões (possivelmente seguidas por coma), euforia, confusão, alucinações, delirium, sudorese, rubor, cefaléia, hipertermia, taquicardia, palpitação, arritmias cardíacas, hipertensão, midríase e secura das membranas mucosas. Procedimento: O procedimento no tratamento consiste na aplicação de medidas de suporte, prevenindo o paciente contra a auto-agressão e protegendo-o dos estímulos externos, que poderiam aumentar a hiperestimulação já presente. Se os sinais e sintomas não forem muito graves e o paciente estiver consciente, o conteúdo gástrico deve ser esvaziado por indução de vômito ou lavagem gástrica. Se a intoxicação for grave, uma dose cuidadosamente titulada de barbitúrico de curta ação deve ser administrada, antes de executar a lavagem gástrica. Deve ser ministrado cuidado intensivo para se manterem adequadas a circulação e as trocas respiratórias; procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para reduzir a hipertermia. Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou da hemodiálise para se tratar a superdosagem de RITALINA.